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醫藥中間體與原料藥有什么區別,看過(guò)這篇文章你就知道了!

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2021-03-04
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摘要 : 醫藥中間體不像原料藥那樣需要生產(chǎn)許可,進(jìn)入門(mén)檻相對較低,競爭激烈。因此質(zhì)量、規模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本,而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競爭舞臺,行業(yè)集中度有望快速提升。山東哲源有限責任公司自2014年注冊成立以來(lái),籌建了自己的生產(chǎn)基地,為廣大客戶(hù)持續提供質(zhì)量好的各種醫藥中間體,歡迎您來(lái)電咨詢(xún)!

從定義中可以看出,中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物,與原料藥結構不同。另外,藥典中有原料藥的檢測方法,但是沒(méi)有中間體的。說(shuō)到認證,目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊,COS則不用,但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內,對中間體沒(méi)有GMP強制要求。

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醫藥中間體和原料藥都屬于精細化工范疇,中間體是指化合物合成過(guò)程中的中間產(chǎn)物,醫藥中間體是一些用于原料藥合成工藝過(guò)程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品,不需要原料藥的生產(chǎn)許可證,在普通的化工廠(chǎng)即可生產(chǎn),只要達到一些的級別,即可用于原料藥的合成?;钚运幱贸煞?(原料藥):旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物,而且在用于制藥時(shí),成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機體的功能和結構。原料藥是有活性的已經(jīng)完成合成路徑的產(chǎn)物,中間體則是在合成路徑中的某一處產(chǎn)物。原料藥可以直接制劑,而中間體只能用來(lái)合成下一步產(chǎn)物,只有通過(guò)中間體才能制造出來(lái)原料藥。


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醫藥中間體不像原料藥那樣需要生產(chǎn)許可,進(jìn)入門(mén)檻相對較低,競爭激烈。因此質(zhì)量、規模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本,而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競爭舞臺,行業(yè)集中度有望快速提升。山東哲源有限責任公司自2014年注冊成立以來(lái),籌建了自己的生產(chǎn)基地,為廣大客戶(hù)持續提供質(zhì)量好的各種醫藥中間體,歡迎您來(lái)電咨詢(xún)!

 


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